Aplicarea TPU a fost desemnată de producătorii de top de medicamente, produse de sănătate, echipamente spitalicești, echipamente biomedicale și echipamente de protecție individuală (EIP) pentru personalul medical.
Pe multe piețe, TPU este favorizat pentru performanța sa ridicată, în special în domeniul asistenței medicale. Are o gamă largă de aplicații, variind de la componente ale inimii artificiale și pungi cu plasmă până la corturi de izolare în spitale. Caracteristicile sale de rezistență ridicată, rezistență la rupere și biocompatibilitate continuă să stimuleze vitalitatea inovației de produs pe întreaga piață medicală. Pe măsură ce noile aplicații continuă să crească Apar, în special producătorii de echipamente medicale promovează în mod activ extinderea pe piață a tipurilor de aplicații disponibile (cum ar fi membranele de izolare sau pansamentele pentru plăgi).
Mai exact, poliuretanul este foarte respectat pentru avantajele sale în aceste medii dure. În mediul medical, materialele trebuie adesea să se frece sau să se îndoaie unele de altele. Lipsa de întărire a TPU poate face ca aceste materiale să fie mai predispuse la oboseală sau scăderea rezistenței. .Îmbunătățirea performanței materialelor prin TPU a devenit una dintre modalitățile importante de promovare a designului și inovației produselor.
Odată cu dezvoltarea industriei TPU an de an, pragul său tehnic nu mai reprezintă un obstacol decisiv în domeniul medical. Numărul furnizorilor de TPU care pot îndeplini cerințele medicale și au capacități corespunzătoare de producție în masă crește treptat, dar furnizorii de TPU medicale de pe piață sunt încă relativ limitati. Principalul „obstacol” este: standardele de certificare. În prezent, principalele standarde de certificare sunt următoarele:
1.Regulamentul UE 2017/745 (MDR): În conformitate cu regulamentul UE MDR, toate dispozitivele medicale vândute pe piața UE trebuie să îndeplinească noile cerințe de evaluare clinică, inclusiv cerințe privind biocompatibilitatea materialului, compoziția chimică, trasabilitatea etc. Ca material în echipamentele medicale, TPU trebuie să treacă printr-o serie de teste și evaluări pentru a se asigura că îndeplinește cerințele MDR, ceea ce poate necesita timp și resurse.
2. ISO 10993: ISO 10993 este un standard internațional pentru evaluarea biocompatibilității, care include o serie de elemente de testare, cum ar fi citotoxicitatea, iritația pielii, alergenitatea, etc. Pentru materialele TPU, sunt necesare teste de biocompatibilitate relevante pentru a se asigura că îndeplinesc cerințele ISO 10993 pentru a dovedi siguranța și acceptabilitatea acestora în echipamentele medicale.
3. Reglementări FDA: FDA din SUA este foarte strictă în aprobarea și supravegherea dispozitivelor medicale. Pentru TPU ca material în dispozitivele medicale, este necesar să se depună o cerere detaliată și să se efectueze evaluări și teste clinice relevante pentru a dovedi că siguranța și eficacitatea respectă cerințele FDA.
4. Cerințe USP Nivel VI: Ediția a VI-a a USP (Farmacopeea Statelor Unite) stipulează cerințele pentru materialele plastice în contact cu medicamentele, inclusiv cerințele pentru evaluarea extractului, citotoxicitatea și biocompatibilitatea. Ca material pentru echipamente medicale, TPU trebuie să îndeplinească cerințele USP Nivelul VI pentru a asigura siguranța și stabilitatea acestuia în contactul cu medicamentele.